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区组随机化

区组随机化

确保在每个区组内各组样本数量相等，在研究过程中维持组间平衡，特别适用于序贯招募的临床试验

参数设置

区组大小（默认：4）

概率向量，逗号分隔

组数（默认：2）

组名称，逗号分隔

（默认：true）

设置参数后点击"开始随机化"查看结果

什么是区组随机化？

区组随机化（Block Randomization）是一种在预设区块内进行完全随机分配的随机化方法。它确保了来自不同区组（由预处理协变量定义的组）的参与者能够在各自区组内被随机分配到不同的治疗组别中。

例如，想象有100名男性和200名参与者，通过区组随机化可以确保在男性组中有50人被分配到治疗组，而在女性组中有75人被分配到治疗组。

主要特点

  • 区内平衡：在每个区组内实现完全随机分配
  • 区组灵活性：支持基于协变量（如性别、年龄、地理位置等）定义区组
  • 多种分配策略：支持固定数量分配、概率分配和多种治疗臂
  • 完全随机化：在每个区组内使用完全随机分配（complete random assignment）
  • 可重复性：通过设置随机种子确保结果可重复

函数语法

blockRandomization(
  blocks?: any,
  prob?: number[] | null,
  prob_unit?: string | null,
  prob_each?: string | null,
  m?: any,
  m_unit?: string | null,
  block_m?: any,
  block_m_each?: any,
  block_prob?: number[] | null,
  block_prob_each?: any,
  num_arms?: number | null,
  conditions?: string | null,
  check_inputs: boolean = true
): BlockResult

使用示例

基本两臂设计（完全随机分配）

// 两臂设计，区组大小为4，每个区组内完全随机分配
const result = blockRandomization(
  4,      // blocks: 区组大小
  null,   // prob: 使用完全随机分配（不指定概率）
  null,   // prob_unit: 概率单位
  null,   // prob_each: 逐个概率
  null,   // m: 固定分配数量
  null,   // m_unit: 数量单位
  null,   // block_m: 每区组固定分配数量
  null,   // block_m_each: 多臂设计的每区组分配
  null,   // block_prob: 每区组概率
  null,   // block_prob_each: 多臂设计的每区组概率
  2,      // num_arms: 2个治疗臂
  null,   // conditions: 条件名
  true    // check_inputs: 检查输入
);
 
// 结果示例：每4人一组，随机分配到两个组
// 区组1: [1,3] 到组1, [2,4] 到组2
// 区组2: [5,8] 到组1, [6,7] 到组2

指定概率的两臂设计

// 使用概率分配（例如30%分配到治疗组）
const result = blockRandomization(
  10,     // blocks: 区组大小
  0.3,    // prob: 30%概率分配到治疗组
  null,
  null,
  null,
  null,
  null,
  null,
  null,
  null,
  2,      // 两臂设计
  null,
  true
);
 
// 结果：每个区组中约30%的人被分配到治疗组

多臂设计

// 三臂设计，区组大小为6
const result = blockRandomization(
  6,      // blocks: 区组大小
  null,
  null,
  [0.2, 0.3, 0.5],  // prob_each: 三组的概率分布
  null,
  null,
  null,
  null,
  null,
  null,
  3,      // num_arms: 3个臂
  ['对照组', '治疗组A', '治疗组B'],  // 自定义组名
  true
);
 
// 结果：每个区组内按概率[0.2, 0.3, 0.5]随机分配

自定义每区组分配数量

// 指定每个区组的分配数量
const result = blockRandomization(
  100,    // blocks: 区组大小（实际上每组100人）
  null,
  null,
  null,
  20,     // m: 每区组固定分配20人到治疗组
  null,
  [20, 30, 40],  // block_m: 分别为三个区组指定20, 30, 40人
  null,
  null,
  null,
  2,
  null,
  true
);
 
// 结果：区组A分配20人到治疗组，区组B分配30人，区组C分配40人

参数详细说明

参数类型默认值说明
blocksany4区组标识符。长度 N 的向量，指示每个单位属于哪个区组。可以是字符、因子或数值向量。当前版本使用区组大小。
probnumber[]null概率分配。用于两臂设计，在每个区组内以概率 prob 分配到治疗组。必须是 0 到 1 之间的实数。
prob_unitstringnull单位概率。用于两臂设计。长度为 N 的向量。tapply(prob_unit, blocks, unique) 将传递给 block_prob。
prob_eachnumber[]null多臂概率。用于多臂设计，指定分配到每个治疗条件的概率。必须是数值向量，所有条目非负且总和为 1。
manynull固定分配数量。用于两臂设计，标量 m 描述每个区组内要分配的固定单位数量。
m_unitstringnull单位分配数量。用于两臂设计。长度为 N 的向量。tapply(m_unit, blocks, unique) 将传递给 block_m。
block_manynull每区组分配数量。用于两臂设计，向量 block_m 描述每个区组内要分配到治疗组的单位数量。
block_m_eachanynull多臂每区组分配。用于多臂设计，矩阵形式，每行对应一个区组，每列对应一个治疗臂，指定分配数量。
block_probnumber[]null每区组概率。用于两臂设计，描述每个区组内分配到治疗组的概率。可跨区组变化。
block_prob_eachanynull多臂每区组概率。用于多臂设计，矩阵形式，指定每个区组内分配到各治疗条件的概率。
num_armsnumber2治疗臂数。治疗臂的数量。如果未指定，将从其他参数确定。
conditionsstringnull条件名称。字符向量，给出治疗组的名称。如果未指定，两臂试验默认为 0（对照）和 1（治疗），多臂试验默认为 T1、T2、T3…
check_inputsbooleantrue检查输入。逻辑值，默认为 TRUE。是否验证输入参数的有效性。

参数使用优先级

  1. 完全随机分配（默认）：不指定 prob、m、block_m 等参数时，使用完全随机分配
  2. 概率分配：prob 或 prob_each 指定概率
  3. 固定数量分配：m、block_m、block_m_each 指定固定数量
  4. 区组级参数：block_prob、block_prob_each 允许跨区组变化

重要说明

  • 当前实现限制：当前 JavaScript 版本使用固定的参与者数量（20），真正的区组标识功能尚未完全实现
  • 向后兼容：函数保持向后兼容，默认行为是简单的区组内完全随机分配
  • 扩展性：参数设计参考 R 语言的 block_ra 函数，支持完整的区组随机化功能

返回值

函数返回一个包含以下字段的对象：

{
  groups: Array<{
    name: string
    participants: number[]
    size: number
  }>
  blocks: Array<{
    blockNumber: number
    groups: Array<{
      name: string
      participants: number[]
      size: number
    }>
  }>
  totalParticipants: number
  algorithm: string
  timestamp: string
  statistics: {
    groupSizes: number[]
    balance: number
    efficiency: number
  }
}

返回值字段说明

  • groups: 所有组的合并结果

    • name: 组名（如 “组 1”、“组 2” 或自定义名称）
    • participants: 该组所有参与者的编号
    • size: 该组的参与者总数

  • blocks: 按区组分类的详细信息

    • blockNumber: 区组编号（从 1 开始）
    • groups: 该区组内各组的详细信息

  • totalParticipants: 总参与者数量（当前版本固定为 20）

  • algorithm: 算法名称（固定为 ‘区组随机化’）

  • timestamp: 随机化的时间戳（ISO 8601 格式）

  • statistics: 统计信息

    • groupSizes: 各组大小数组
    • balance: 平衡度评分（1 表示完全平衡）
    • efficiency: 效率评分（接近 1 表示高效）

设计考量

两臂试验 vs 多臂试验

两臂试验（Binary Treatment）：

  • 使用 prob 指定概率
  • 使用 block_prob 指定每区组概率
  • 使用 m 或 block_m 指定固定数量
  • 返回数值型向量（0 = 对照，1 = 治疗）

多臂试验（Multi-arm Treatment）：

  • 使用 prob_each 指定概率分布
  • 使用 block_prob_each 指定每区组概率矩阵
  • 使用 block_m_each 指定每区组数量矩阵
  • 返回因子变量（按 conditions 排序）

区组定义

区组应该基于预处理协变量（pre-treatment covariates）定义，例如：

  • 地理位置（医院、城市、国家）
  • 人口学特征（性别、年龄组）
  • 临床特征（疾病严重程度、基线评分）
  • 时间特征（入组时间、季节）

重要：区组变量必须是已知的、固定的，不能受治疗分配影响。

使用示例（R 语言对比）

R 语言示例

# 两臂设计
blocks <- rep(c("A", "B", "C"), times = c(50, 100, 200))
Z <- block_ra(blocks = blocks)
 
# 结果
table(blocks, Z)
#>       Z
#> blocks   0   1
#>      A  25  25
#>      B  50  50
#>      C 100 100
 
# 指定概率
Z <- block_ra(blocks = blocks, prob = 0.3)
table(blocks, Z)
#>       Z
#> blocks   0   1
#>      A  35  15
#>      B  70  30
#>      C 140  60

JavaScript 等效实现

// 注意：当前 JS 版本参数结构略有不同
// 这是未来版本的目标形态
 
const result = blockRandomization(
  "A,A,A,...,B,B,B,...,C,C,C...", // 区组标识符序列
  0.3,                            // 概率
  null,
  null,
  null,
  null,
  null,
  null,
  null,
  null,
  2,                              // 两臂
  ["对照组", "治疗组"],
  true
);

最佳实践

1. 区组大小选择

  • 平衡性 vs 隐藏性：

    • 较小区组（2, 4）提供更好的组间平衡
    • 较大区组（6, 8, 10）提供更好的分配隐藏性

  • 实际考量：

    • 确保区组大小 ≥ 治疗臂数
    • 考虑预期入组速度（避免长时间等待填满区组）

2. 概率分配策略

  • 等概率分配：prob = 0.5（两臂）或 prob_each = [0.33, 0.33, 0.34]（三臂）
  • 不等概率分配：基于伦理或实用性考量
  • 区组间概率变化：block_prob 允许不同区组使用不同概率

3. 固定数量 vs 概率分配

固定数量分配（m / block_m）：

  • ✅ 确保精确的样本量
  • ✅ 适合样本量较小的情况
  • ❌ 可能影响分配隐藏性

概率分配（prob / block_prob）：

  • ✅ 提供更好的分配隐藏性
  • ✅ 适合大样本研究
  • ❌ 最终样本量可能有小幅波动

4. 参数验证

始终保持 check_inputs = true，确保：

  • 概率值在 [0, 1] 范围内
  • 概率总和为 1（对于 prob_each）
  • 区组大小与分配数量匹配
  • 矩阵维度一致性

常见问题

Q: 什么是”完全随机分配”？

A: 在每个区组内，完全随机分配意味着每个单位有相等的机会被分配到任何治疗组。区组大小决定了每个区组内各组的最终分配数量。

Q: 如何处理不同大小的区组？

A: 使用 block_prob、block_m 或 block_prob_each 参数，允许每个区组有不同的概率或分配数量。

Q: 区组随机化与分层随机化的区别？

A:

  • 区组随机化：在每个区组内独立进行随机分配
  • 分层随机化：在每个层内独立进行随机分配
  • 本质上相同，都是确保关键协变量的平衡

Q: 可以动态调整区组大小吗？

A: 当前的固定区组大小设计是为了保持分配隐藏性。如果需要动态大小，建议使用概率分配而非固定数量分配。

Q: 如何验证随机化结果？

A:

  • 使用 statistics.balance 检查组间平衡
  • 使用 statistics.efficiency 检查分配效率
  • 使用 table(blocks, Z) 验证区组内分配

相关算法

算法适用场景特点
简单随机化大样本研究，无协变量控制简单、快速
区组随机化需要控制特定协变量确保区内平衡
分层随机化需要控制多个协变量更精细的分层
自适应随机化动态平衡治疗组基于历史分配调整
最小化多协变量、样本量小最小化组间差异

参考资料

  • DeclareDesign/randomizr  - R 语言随机化包
  • block_ra 文档  - R 实现
  • Schulz, K. F., & Grimes, D. A. (2002). Allocation concealment in randomised trials: defending against deciphering. The Lancet, 359(9306), 614-618.
  • Pocock, S. J., & Simon, R. (1975). Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics, 31(1), 103-115.
最后更新于:
简单随机化分层随机化